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產品介紹

子宮頸擴張球囊系有機硅雙重球囊導管。球囊最大膨脹體積:80ml/球囊。產品采用剝開式無菌包裝。僅供一次使用。

適用范圍

子宮頸擴張球囊適用于足月引產前對成熟度不佳的宮頸進行宮頸管的機械擴張。

以下建議僅作為一般性指導,其內容不得代替所在機構的治療方案或醫生對患者病情的臨床判斷。

注意:如果包裝即未打開也未損壞,產品即為無菌。如果包裝已經破損,則不得使用。

禁忌癥

1、正在接受或準備接受外源性前列腺治療的患者

2、前置胎盤、血管前置或植入性胎盤

3、橫向胎位、

4、臍帶脫出

5、以前有過刨宮產,常規子宮切口、子宮肌瘤切除或任何其它的子宮全層切開

6、宮頸結構異常

7、活動性生殖道皰疹感染

8、侵襲性宮頸癌

9、胎兒心率圖異常

10、臀先露

11、母親有心臟病

12、多胎妊娠

13、羊水過多

14、先露部位于盤腔入口之上

15、母親重度高血壓

16、任何引產相關的禁忌癥

17、胎膜破裂

警告:同時使用子宮頸擴張球囊和外源性前列腺素可能會增加與前列腺素應用相關的不良反應事件的風險,包括(但不限于):子宮過度刺激、子宮胎盤循環受損、心動過速、子宮破裂、胎盤早剝、羊水栓塞、盆腔疼痛、胎盤滯留、重度生殖道出血、休克、胎兒心動過緩、胎兒死亡以及母親死亡。

警告: 產品在體內留置期不得超過12小時。

警告: 子宮頸擴張球囊的安全有效性在有子宮下段橫式剝腹產產科病史的婦女體內尚未得到確認。

警告: 使用子宮頸擴張球囊進行羊膜外鹽水灌注的安全性有效性尚未得到確認。

注意事項:如果本器械處于在位的狀況下出現羊膜自發破裂,建議縮癟兩只球囊并取出器械,以進行活躍分娩期的自發性宮縮。

風險

    使用子宮頸擴張球囊及引產相關的風險可能包括(但不限于):

1、胎盤早剝

2、子宮破裂

3、胎膜自發破裂

4、自發性產程啟動

5、器械娩出

6、器械陷夾和/或劈裂

7、插入時及插入后母親感覺不適

8、宮頸管擴張失敗或需要剖腹產

9、宮頸裂傷

10、出血

11、以后妊娠會發生未足月分娩

患者準備

1、進行腹部超聲檢查,確認是否屬于單胎頭先露,并排除是否有部分或者完全胎盤前置以及/或植入性胎盤。

2、將患者置于切石位。

3、插入大號陰道窺鏡,獲取宮頸通路。

4、利用適當的清潔溶液清潔宮頸,準備插入器械。

推薦的使用說明

1. 將器械插入宮頸并往前推送,直至兩只球囊均進入宮頸管。

2. 用40ml生理鹽水擴張球囊——采用標準的20ml厄氏鎖注射器通過有U的紅色Check-Flo閥進行注射。

3. 一旦子宮球囊擴張之后,將器械回拉,直至子宮球囊頂住宮頸管內口。

4. 現在可以看到陰道球囊位于宮頸外口之外。用20ml生理鹽水擴張陰道球囊——采用標準的20ml厄氏鎖注射器通過有V的紅色Check-Flo閥進行注射。

5. 一旦兩只球囊分別位于宮頸兩側之后,器械就被固定到位,此時可以取出陰道窺器。

6. 繼續以20ml增量輪流往各球囊加液,直至每只球囊液體抵達80ml(最大量)

7. 需要時,導管近端可以用膠帶固定到患者大腿上。

備注:器械在體內留置期不得超過12小時。器械放置時間應該安排在計劃引產前12小時。

器械取出

通過標有UV的相應閥門放液縮癟兩只球囊,并將器械從陰道內取出。

備注:后續娩出管理 

如果在取出器械之前發生自發性羊膜破裂,建議縮癟球囊并取出器械,以便于進行活躍分娩期的處理。

參考文獻:

     1Atad J, Hallak M, Ben-David Y,Auslender R, Abramovici H. Ripening and dilation of the unfavorable cervix for 

induction of labor by a double balloon device: experience with 250 cases.Br J Obstet Gynaecol. 1997:104(pt 1):29

     2Atad J, Hallak M, Auslender R, Porat-Packer T, Zarfati D, Abramovici H. Arandomized comparison of prostaglandin E2,

 oxytocin and the double-balloon device in inducing labor. Obstet Gynecol. 1996;87;223-227.

     3Shemman D, Frenkel E, Tovbin J, Arleli S,Caspi E, Bukovsky l. Ripening of the unfavorble cervix with extea-amniotic catheter balloon; clinical experience and review.Obstet Gynecol Survey. 1996;51(10);621-627.

供貨方式

產品已用環氧乙烷滅菌,滅菌有效期參見外包裝,務必在有效期內使用本產品。如果包裝即未打開也未損壞,產品即為無菌。如果不能肯定產品無菌,則不可使用。在黑暗、干燥、陰涼處儲存。避免長時間暴露于光照只下。從包裝中取出產品后,應檢查并確認沒有損壞。

 

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